الجزء الأول

تعزيز الاعتراف المتبادل التنظيمي: تسريع التعاون عبر الحدود، وتحسين كفاءة الوصول إلى السوق

ماليزيا وتايلاند يطلقان برنامج ثقة تنظيمي لتسهيل الوصول إلى أسواق آسيا

في الاجتماع السنوي الـ 29 لـ GHWP ، وقعت MDA الماليزية و FDA التايلاندية على اتفاقية سرية ، مما أطلق رسمياً برنامجًا تجريبيًا للثقة التنظيمية في الأجهزة الطبية.هذا التعاون يمثل مرحلة جديدة في التكامل التنظيمي بين البلدين، مما يوفر للشركات التي تستهدف سوق آسيا أسرع سرعات الموافقة وتكاليف الامتثال المنخفضة، مما يساعدها على اغتنام الفرص السوقية في وقت مبكر.

وكالات تنظيم المخدرات الأسترالية والإندونيسية مدرجة في قائمة منظمة الصحة العالمية، توسيع شبكة الاعتراف المتبادل العالمية

The World Health Organization officially recognized the Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) and the Indonesian National Agency of Drug and Food Control (BPOM) as "WHO Listed Regulatory Authoritiesوتلبي النظم التنظيمية لكلا البلدين أعلى المعايير الدولية لمنظمة الصحة العالمية في تنظيم المنتجات الصيدلانية.الشبكة العالمية لـ WLA تغطي الآن 41 وكالة تنظيمية في 39 دولة، وتحسينها بشكل كبير من شمولها وتمثيلها. من خلال إطار WLA، وكالات تنظيمية أخرى،وكيانات الشراء يمكن أن تقبل مباشرة استنتاجات مراجعة WLA، مما يقلل بشكل فعال من المراجعات الزائدة، وتخفيف اختناقات التوريد، وتعزيز مرونة سلسلة التوريد الإقليمية.

الجزء الثاني

تشديد التنظيم في المجالات المتخصصة: التركيز على سيناريوهات عالية المخاطر، وبناء حاجز أمني قوي

القوانين الماليزية الجديدة للأجهزة الطبية الجمالية تنفذ في يونيو، ويتطلب المشغلون شهادات مؤهلات

"الجهاز الطبي (الجهاز الطبي المحدد) أمر 2026" الصادر عن MDA الماليزية سوف يدخل حيز التنفيذ بالكامل في 1 يونيو 2026,جلب أجهزة طبية جمالية عالية المخاطر مثل أجهزة العلاج بالليزر، أجهزة الموجات فوق الصوتية HIFU، والأجهزة المتعلقة شفط الدهون تحت التنظيم الصارم.الشرط الأساسي للأنظمة الجديدة هو أن جميع المشغلين يجب أن يحملوا شهادات مؤهلات معترف بها من قبل الحكومة، القضاء على المخاطر مثل التشغيل غير المرخص والمهارات غير الكافية من المصدر وضمان سلامة المستهلك.

تم تنفيذ نظام UDI الأسترالي في مراحل، ويتم تتبع الأجهزة القابلة لزرع المخاطر العالية أولاً

في 17 ديسمبر 2025، نفذت TGA الأسترالية رسمياً نظام تحديد الجهاز الفريد (UDI) ، مما يتيح تتبع العملية الكاملة للأجهزة الطبية من خلال ترميز موحد عالميًا.من 1 يوليو، 2026، سيتم تضمين الأجهزة القابلة لزرع المخاطر العالية أولاً، تليها توسيع تدريجي لجميع الفئات.سيتم تضمين معلومات UDI في وقت واحد في إشعارات الاستدعاء وبطاقات زرع المرضىتحتاج المؤسسات الطبية إلى دمج UDI في أنظمة سجلات المشتريات والعلاج الخاصة بها ، ويمكن للأطراف المعنية الحصول على إرشادات التنفيذ من خلال القنوات المخصصة لـ TGA.

الجزء3

التصنيف والتنظيم الأمثل: تخفيف اللوائح في المناطق ذات المخاطر المنخفضة وتشجيع الابتكار في الصناعة

إدارة الغذاء والعقاقير الأمريكية تخفف من قوانين الأجهزة القابلة للارتداء ذات الصلة بالصحة، وتوضح الخط الأحمر للمزاعم "الطبية"

أصدرت إدارة الأغذية والعقاقير الأمريكية أحدث وثيقة توجيه، مما يريح تنظيم الأجهزة القابلة للارتداء والبرمجيات ذات الصلة.المنتجات ذات المخاطر المنخفضة مثل تطبيقات اللياقة البدنية ومراقبي النشاط، إذا كانت تقدم معلومات صحية عامة فقط ولا تتضمن ادعاءات تشخيص الأمراض والعلاج، فسيتم تصنيفها على أنها أجهزة غير طبية ومعفاة من التنظيم الصارم.الجهات التنظيمية حددت الخط الأحمر بوضوح: لا يُسمح للشركات بإدلاء ادعاءات "طبية" (مثل قياس ضغط الدم وغيرها من المؤشرات الطبية) لمنع المستخدمين من تعديل دوائهم دون إذن.هذه الخطوة تحقق توازنا بين تشجيع الابتكار وحماية الصحة العامة، مما يوفر مساحة أكبر لتكرار المنتجات للصناعات ذات الصلة.

عروض الحياة الدقيقة

وتشمل عروض شركة Precise Life من الاكسسوارات الطبية وقطع الغيار: أجهزة استشعار الأكسجين الطبية، أجهزة استشعار التدفق، ألواح الدوائر... الخ، لجهازات التنفس، آلات التخدير، أجهزة مراقبة المرضى، أجهزة الموجات فوق الصوتية.

Whatsapp:86-15818525640